[유한양행 렉라자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내 항암제로서는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 최초 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내 항암제로서는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 최초 승인

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렉라자, 국내 최초로 FDA 승인 획득

 

 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 국내 항암제로서는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며, 한국 제약·바이오 산업의 주요 이정표를 세웠습니다. 렉라자는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'와의 병용 요법으로 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인되었으며, 이는 국내 신약 중 아홉 번째, 항암제 분야에서는 첫 번째로 FDA 승인을 받은 사례입니다.

 

렉라자의 임상시험 성과와 오픈 이노베이션 성공 사례

 

 

렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 암세포의 신호 전달을 차단하여 성장을 억제하는 기능을 합니다. 렉라자와 리브리반트의 병용 요법은 글로벌 임상 3상에서 아스트라제네카의 '타그리소' 단독 요법보다 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 약 7개월 연장시키는 뛰어난 성과를 입증했습니다.

이번 FDA 승인을 통해 유한양행은 J&J로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받을 예정이며, 향후 판매에 따른 로열티 수익도 기대됩니다. J&J는 이 병용 요법이 매년 약 50억 달러(약 6조 6천억 원)의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있으며, 이는 렉라자가 글로벌 블록버스터 신약으로 자리 잡을 가능성을 높여줍니다.

 

렉라자는 2021년 국내에서 신약 31호로 승인받았고, 2023년부터 1차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받으며 국내에서도 판매 중입니다. 이번 FDA 승인은 렉라자가 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술이전 받은 후, 2018년 J&J에 재차 기술수출된 결과물로서, 유한양행의 오픈 이노베이션 전략의 성공적인 사례로 평가받고 있습니다.

 

유한양행의 R&D 전략 결실과 글로벌 시장 진출

 

이번 FDA 승인은 유한양행의 글로벌 진출에 중요한 전환점이 될 전망입니다. 렉라자의 FDA 승인을 통해 유한양행은 글로벌 신약 개발 역량을 입증했으며, 이는 한국 제약산업이 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있음을 보여주는 사례로 평가받고 있습니다. 특히, 렉라자와 리브리반트 병용 요법의 성공적인 승인은 유한양행이 글로벌 제약 시장에서 기술력과 혁신성을 바탕으로 새로운 기회를 창출하는 데 기여할 것입니다.

 

유한양행의 R&D 전략 결실과 글로벌 시장 진출 및 글로벌 톱 50 제약사 목표

 

 

유한양행은 이번 승인을 통해 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장에서도 승인을 추진하고 있으며, 국내에서도 처방액 확대를 목표로 하고 있습니다. 유한양행의 R&D(연구개발) 전략이 결실을 맺은 이번 사례는 국내 제약·바이오 산업에 큰 의미를 지니고 있으며, 유한양행의 글로벌 제약사로서의 입지를 강화하고, 한국을 대표하는 혁신적인 제약 기업으로 자리매김하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 조욱제 유한양행 사장은 이번 FDA 승인이 유한양행의 글로벌 전략에서 중요한 이정표가 될 것이라며, 지속적인 R&D 투자와 혁신을 통해 글로벌 시장에서 새로운 성공 사례를 창출할 것이라는 의지를 밝혔습니다. 이는 유한양행이 글로벌 톱 50 제약사로 도약하기 위한 초석이 될 것이며, 렉라자가 그 선두에 서게 될 것입니다.

 

 

 

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